Swissmedic - swissdamed

L'obligation de déclaration reste en vigueur pour les produits suivants :

• Produits sur mesure au sens de l’article 19 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)
• Dispositifs médicaux reconditionnés ou réétiquetés au sens des articles 53 et 54 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)
• Dispositifs médicaux fabriqués et utilisés dans des établissements de santé au sens de l’article 18 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim)

À l'exception des produits sur mesure au sens de l'article 19 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim), à compter du 1er janvier 2027, les produits ne pourront être notifiés qu'individuellement (notification individuelle).

Selon Swissmedic, les dispositifs sur mesure au sens de l'art. 19 de l'ODim doivent être déclarés exclusivement à Swissmedic au moyen d'un formulaire.
De plus, selon la pratique actuelle de Swissmedic, les fabricants suisses qui produisent et commercialisent exclusivement des dispositifs sur mesure ne sont pas tenus d’effectuer d’autres enregistrements pour le CHRN, l’UDI ou l’enregistrement des produits via swissdamed. Sous réserve de modifications de la pratique.

(Situation en octobre 2026)

Vous trouverez des informations et le formulaire de déclaration destiné aux fabricants ici.